临床基因扩增检验实验室又称分子实验室、PCR实验室，已逐渐成为检验领域必不可少的一部分，原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。

这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。

  PCR实验室介绍

PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别，精确检测乙肝病毒在患者体内存在的数量、是否复制、是否传染、传染性有多强、是否必要服药、肝功能有否异常改变能及时判断病人最适合使用哪类抗病毒药物、判断药物疗效如何、给临床治疗提供了可靠的检验依据。

PCR实验室平面设计布局

 PCR扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区。为避免交叉污染，进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。 各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。

临床PCR实验室设计的“16字口诀”：各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作。

(1)在物理空间上，必须是完全相互独立的，各区域无论是在空闲还是在使用中，应始终处于完全的分隔状态; 

(2)不能有空气的直接相通。

理想的PCR实验室设计A

理想的PCR实验室设计B

PCR实验室区域图解

试剂储存和准备区  (PCR 1区)

功能：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

标本制备区（PCR 2区）

功能：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。

扩增区（PCR 3区）

功能：DNA扩增及检测。

产物分析区 （PCR 4区）

功能：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。(开展项目不同对应不同仪器)

PCR实验室合并问题

PCR不同区域可合并情况（一）

场景：使用实时荧光PCR仪

依据：卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知；医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则；卫办医政发〔2010〕194号

合并：扩增区、扩增产物分析区可合并

PCR不同区域可合并情况（二）

场景：采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪

依据：卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知；医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则；卫办医政发〔2010〕194号

合并：标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。

PCR实验室装修

1、实验室墙壁、顶板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得在实验室内铺设地毯和悬挂窗帘。实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好、所有阴角采用圆弧形线条过渡；墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒；墙体和吊顶建议使用彩钢板。

2、地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。

3、灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。实验室应设应急照明装置，同时考虑合适的安装位置，以保证人员安全离开实验室。

4、有可靠的电力供应和应急照明。每个房间必须装有紫外线杀菌灯，杀菌灯的安装高度在1.8～2.1m之间。

5、传递窗内部安装有紫外灯，供消毒用。

6、应配备足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。

7、实验室台(桌)柜和座椅等应稳固和坚固，边角应圆滑。实验台面应防水，并能耐受热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他化学剂。一般采用环氧树脂台面。

8、实验台中的橱柜和实验台应牢固，实验台、柜和其他设备之间应保持一定距离，以便清洁。

9、实验室门为净化门，应有可视窗并带自动闭门器，实验室的门与门不能相对开启，必须错位开启。并达到适当的防火等级，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。

10、实验室应设洗手池，水龙头开关宜为非手动式，宜设置在靠近出口处。

11、给水管道应设置倒流防止器或其他有效的防止回流的装置；给排水系统应不渗漏，下水应有防回流设计。

12、应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。

13、应配备适用的通讯设备。